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项目简介
1.项目名称：头孢地尼胶囊
2.注册分类：4
3.适应症：对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：1.咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；2.中耳炎、鼻窦炎；3.肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；4.附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；5.乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；6.毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹*、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；7.眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎；8.牙周组织炎症，冠周炎、颌炎。
4.可申报剂型及规格：胶囊剂50mg/mg，细粒剂50mg/0.5g，mg/1g，颗粒剂mg（10%）
5.用法用量：口服。成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。
6.作用机制：
头孢地尼是在头孢克肟的基础上开发的第三代口服头孢菌素，它不仅保持了对内酰胺酶的高度稳定性，而且改善了第三代头孢菌素仅对革兰氏阴性菌作用强对革兰氏阳性菌作用差的不足。
其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，对青霉素结合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的亲和力强，但对于不同细菌的活性部位有所差异。
对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。
对多种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。
7.国内外研究及生产情况：
头孢地尼属第3代头孢，日本藤泽药品工业公司研发，年在日本上市，商品名Cefzon，年12月在美国上市，年8月在中国上市，商品名全泽复。
目前进口原料2家，进口胶囊剂1家，进口片剂1家，国产原料11家，国产胶囊剂3家，具体如下：
头孢地尼市场目前正处于快速增长期。年，头孢地尼进入**医保目录乙类用药；进入年后，其销售金额和数量均以超过60%的年增长率快速增长；尤其是年，日本藤泽的产品(